A Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) ordenou a suspensão de um lote específico de um teste rápido de anticorpos da infecção do novo coronavírus depois de se terem detectado dois resultados falsos negativos em Portugal. “O distribuidor nacional dos testes rápidos de anticorpos ‘Tell Me Fast Rapid Diagnostic Test Coronavirus (COVID-19) IgG/IgM Antibody Test (S/P/WB)’, do fabricante Biocant Diagnostics Inc. está a efectuar a recolha voluntária do lote B251C031220, após se terem verificado dois resultados falsos negativos em Portugal”, escreve o regulador.
A suspensão da comercialização e consequente recolha acontece apenas com este lote específico, que o fabricante explica “fazer parte da produção inicial do teste e, por isso, não incluir as melhorias entretanto introduzidas para aumentar a sua sensibilidade e especificidade para a detecção de baixos níveis de anticorpos IgG“. O Infarmed avisa, porém, que “os testes de diagnóstico laboratorial para SARS–CoV-2, incluindo os testes rápidos, só podem ser realizados por laboratórios hospitalares ou outros com biossegurança de nível 2, e em unidades prestadoras de cuidados de saúde”.
O regulador do medicamento explica que estes testes têm “limitada utilidade clínica”, não sendo recomendados para o diagnóstico de novos casos de infecção de Covid-19 porque a “informação sobre o desempenho clínico dos testes rápidos de anticorpos é ainda limitada”.
Recorde-se que o presidente do Instituto Ricardo Jorge já havia alertado em Março, numa conferência de imprensa da Direção-geral de Saúde, para o uso de testes rápidos, sublinhando que alguns apenas detectam anticorpos entre sete a 10 dias após a infecção. “Quando queremos vigiar e fazer estudos de sequenciação e identificação de genes para diagnóstico, usamos os testes clássicos”, disse Fernando Almeida.